TĂNG CƯỜNG CẢNH BÁO TRÊN NHÃN CÁC THUỐC CHỨA KHÁNG SINH NHÓM FLUOROQUINOLON

TĂNG CƯỜNG CẢNH BÁO TRÊN NHÃN CÁC THUỐC CHỨA KHÁNG SINH NHÓM FLUOROQUINOLON

Ngày 26/7/2016, Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA) đã phê duyệt việc thay đổi nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa kháng sinh nhóm Fluoroquinolon dùng đường toàn thân, nhằm giảm thiểu nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật liên quan đến gân, cơ, xương, thần kinh ngoại biên và hệ thống thần kinh trung ương do sử dụng các thuốc này ở các bệnh nhân viêm xoang, viêm phế quản và nhiễm khuẩn đường niệu không phức tạp.

Tại Việt Nam, thuốc chứa kháng sinh nhóm fluoroquinolon được cấp số đăng ký lưu hành bao gồm thuốc chứa các hoạt chất: ciprofloxaoin, levofloxacin, ofloxacin, norfloxacin, pefloxacin, moxifloxacin và lomefloxacin.Tiếp theo công văn số 24812/QLD-TT ngày 21/12/2016 của Cục Quản lý Dược về việc cung cấp các thông tin cho cán bộ y tế về độ an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa kháng sinh nhóm fluoroquinolon, công văn 5748/QLD-ĐK  ngày 27/4/2017của Cục Quản lý Dược yêu cầu cập nhật các nội dung thay đổi bổ sung đối với thuốc chứa kháng sinh nhóm Fluoroquinolon dung đường toàn thân.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương(ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân và có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

FDA nhận định rằng fluoroquinolones chỉ nên được dành cho những bệnh nhân viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, đợt cấp tính của viêm phế quản mãn tính, nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng khi không có lựa chọn điều trị thay thế, do nguy cơ của ADR nghiêm trọng vượt trội hơn lợi ích ở những bệnh nhân này. Đối với một số bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng, lợi ích của fluoroquinolones vẫn hơn nguy cơ, và do đó thuốc này vẫn là một liệu pháp điều trị thích hợp trong trường hợp này.

Bắt nguồn từ sau bản rà soát năm 2013 của FDA đã cảnh báo rằng bệnh thần kinh ngoại biên gây ra bởi quinilone có thể là không hồi phục, FDA đã đánh giá các báo cáo sau ADR từ các trường hợp bệnh nhân khỏe mạnh bị tổn thương và bị tác dụng không mong muốn không hồi phục liên quan đến ít nhất hai hệ thống của cơ thể sau khi được điều trị bằng một fluoroquinolone đường toàn thân.

Khuyến cáo từ FDA: Bệnh nhân phải báo ngay cho bác sỹ nếu gặp bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng khi dùng thuốc nhóm fluoroquinolone. Một số dấu hiệu và triệu chứng của tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm đau gân hoặc khớp bất thường, yếu cơ, ngứa ran hoặc cảm giác như bị kim châm, cảm giác cứng đờ ở tay hay chân, lú lẫn và ảo giác.

Bác sỹ điều trị không nên kê fluoroquinolones toàn thân cho những bệnh nhân viêm xoang cấp tính do vi khuẩn (ABS), đợt cấp do vi khuẩn của viêm phế quản mãn tính (ABECB), và nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (UTI) mà lựa chọn điều trị khác vẫn còn hiệu quả vì nguy cơ lớn hơn lợi ích trên những bệnh nhân. Ngừng điều trị fluoroquinolone ngay lập tức nếu nhận được báo cáo tác dụng phụ nghiêm trọng từ bệnh nhân, và chuyển sang dòng kháng khuẩn khác không phải  fluoroquinolone để hoàn thành tiến trình điều trị của bệnh nhân.Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.